Quasi ogni farmaco che arriva in commercio nasce da un accordo di licenza tra chi possiede un brevetto e chi lo sfrutta per produrlo. Dentro questi contratti si nasconde il rischio più insidioso per le imprese: superare, magari senza accorgersene, la linea che separa la collaborazione legittima dall’intesa vietata. La Commissione europea lo scorso aprile ha aggiornato il TTBER (Technology Transfer Block Exemption Regulation), il regolamento che traccia quel confine, introducendo criteri più chiari per alcune casistiche molto comuni nel settore farmaceutico. Comprendere dove si sposta quel confine significa sapere quali clausole si possono ancora firmare e quali no.
Divieti e concessioni
Le regole di base sono note: l’articolo 101 del Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea vieta, in linea di principio, gli accordi tra imprese che restringono la concorrenza, salvo che l’intesa riservi agli utilizzatori una congrua parte dei benefici prodotti. Nel farmaceutico questo si traduce tipicamente in un ingresso più rapido dei generici, e dunque prezzi più bassi, o nel superamento tempestivo di ostacoli produttivi e regolatori. Non a caso la Commissione guarda con particolare severità agli accordi pay-for-delay, che negano proprio questo beneficio ritardando artificialmente l’arrivo sul mercato di alternative più economiche. Per non dover valutare caso per caso le migliaia di licenze siglate ogni anno in Europa, la Commissione ha tradotto questo principio in un testo specifico per le licenze tecnologiche, il TTBER, che individua da tempo intere categorie di intese presunte legittime, a patto che restino sotto certe soglie di mercato e non contengano clausole particolarmente gravi (c.d. “hardcore”), come la fissazione del prezzo di rivendita. La versione del regolamento aggiornata ad aprile lascia invariati questi parametri e i relativi divieti, ma introduce linee guida molto più dettagliate di prima, riscritte alla luce di anni di contenzioso, soprattutto nel farmaceutico.
Dove cambiano i confini
Ecco, nel dettaglio, dove si concentrano le nuove indicazioni:
Licenza di dati: se insieme ai brevetti si concedono dati che equivalgono a un segreto industriale o sono protetti da diritto d’autore, valgono le stesse soglie di sicurezza e gli stessi automatismi del brevetto previsti nel TTBER; in caso contrario, occorre una valutazione caso per caso.
Pool tecnologici: quando più imprese mettono insieme i brevetti necessari a produrre un farmaco e li concedono in licenza come un pacchetto unico, il pool è considerato sicuro se è aperto a tutti gli interessati, include solo tecnologie che esperti indipendenti confermano essere necessarie, offre licenze eque e non discriminatorie e lascia libertà di contestare i brevetti o sviluppare alternative. In assenza di queste condizioni, il pool rischia di essere trattato come un cartello sui prezzi.
Gruppi di negoziazione: è il fronte interamente nuovo, mai regolato prima. Il caso tipico è quello di più produttori di equivalenti interessati allo stesso principio attivo che si alleano per negoziare insieme le condizioni di una licenza con chi detiene il brevetto. Sotto la soglia del 15% del mercato l’operazione non desta preoccupazioni; sopra tale soglia, resta legittima solo se il gruppo dichiara la propria natura collettiva, non coordina i partecipanti su prezzi o quantità e lascia a ciascuno la libertà di negoziare in autonomia. In caso contrario, si scivola in un cartello d’acquisto.
Su questo terzo fronte l’incertezza applicativa resta, in realtà, piuttosto alta. In fase di consultazione la Commissione aveva ipotizzato un vero e proprio “porto sicuro” per i gruppi che rispettano quei criteri; nel testo definitivo ha fatto invece marcia indietro, dichiarando di non avere ancora abbastanza esperienza applicativa per garantire un automatismo. Rispettare le condizioni indicate riduce quindi il rischio, ma non garantisce un’esenzione automatica: la valutazione resta, in parte, caso per caso.
Per ora, del resto, l’ipotesi di un cartello d’acquisto conclamato in questo ambito è più un rischio paventato dalla Commissione che un fenomeno diffuso nella prassi europea: le nuove linee guida arrivano proprio per tracciare il confine prima che i casi si moltiplichino. A complicare lo scenario intervengono infine le divergenze internazionali: l’approccio europeo, che valuta gli effetti economici caso per caso, non trova sponda negli Stati Uniti, dove il Dipartimento di Giustizia (DOJ) guarda con ben più sospetto alle negoziazioni collettive tra licenziatari, assimilando spesso questo modello a un’intesa illecita. Per le imprese attive su entrambe le sponde dell’Atlantico la sfida è quindi gestire standard non ancora armonizzati.
Pay-for-delay e prodotti in sviluppo: due chiarimenti attesi
Il capitolo più atteso dalle imprese era quello sui cosiddetti accordi “pay-for-delay”. Qui la Commissione conferma quanto la giurisprudenza europea ha già chiarito negli ultimi anni: l’accordo è vietato, a prescindere dalle sue conseguenze effettive, se il pagamento serve esclusivamente a bloccare l’ingresso del concorrente sul mercato. Restano invece leciti i pagamenti che compensano i costi reali di una causa già avviata o che remunerano beni e servizi effettivamente forniti.
C’è poi una precisazione tecnica ma tutt’altro che marginale per chi lavora su prodotti ancora in sviluppo: una tecnologia che non ha ancora generato vendite conta, ai fini del calcolo delle soglie, come quota di mercato pari a zero. Un aspetto utile per le licenze su principi attivi ancora in attesa di autorizzazione, quando cioè non si sa ancora se, e quanto, venderanno.
Cosa cambia, in concreto, per le imprese
La Commissione non stravolge dunque il quadro, ma ne restringe le zone d’ombra. Per le aziende si apre così una fase di verifica necessaria sui contratti in corso, soprattutto dove l’incertezza ha finora lasciato spazio a interpretazioni estensive. Il nuovo impianto si applica dal 1° maggio 2026: gli accordi firmati da questa data in poi devono rispettare da subito i nuovi criteri. Chi aveva già firmato prima non deve intervenire d’urgenza: l’esenzione automatica resta valida fino al 30 aprile 2027, indipendentemente dai nuovi parametri. Dopo quella data, però, la protezione scade e solo i contratti allineati alle nuove indicazioni continueranno a beneficiare dell’esenzione. Conviene quindi usare questo anno di salvaguardia per verificare ed eventualmente correggere le clausole più esposte, specie nei tre ambiti in cui lo spazio di interpretazione autonoma si è ridotto: dati, pool tecnologici e gruppi di negoziazione.
